Buscopan compositum 6 supposte

Buscopan a cosa serve?

Buscopan contiene il principio attivo N-butilbromuro di joscina che appartiene alla famiglia dei medicinali alcaloidi della belladonna semisintetici. Le foglie e le radici della belladonna sono impiegato da secoli come antispastico nelle coliche.
Viene utilizzato come:
Un antispastico. Chiamati anche spasmolitici, sono farmaci prescritti, come dice il nome stesso, per il trattamento degli spasmi della muscolatura liscia, in particolar modo della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale. Questi spasmi, che non sono altro che una contrazione improvvisa e involontaria di un muscolo, possono essere causati da molte condizioni, disturbi e malattie;
Un anticolinergico. Si tratta di farmaci che impediscono l’azione di un neurotrasmettitore del sistema nervoso, che si chiama acetilcolina. Sono in genere assunti per trattare l’eccesso di secrezione gastrica, il vomito.
Buscopan viene prescritto per i disturbi della motilità di stomaco, intestino, delle vie biliari e del tratto genitourinario.

Negli adulti è indicato nei casi di:
Dolore e spasmi a stomaco e intestino. Per questo motivo può essere utile anche nel trattamento dei sintomi della diarrea, in particolare i dolori e i crampi addominali. Per lo stesso motivo può alleviare i sintomi della gastrite;
Dolore e spasmi dovuti a ostacoli nel flusso delle vie urinarie e delle vie biliari.
Il buscopan è uno spasmolitico indicato per spasmi della muscolatura liscia del tratto intestinale e genito urinario. Pur non essendo un farmaco di prima scelta, come gli antinfiammatori, può dare sollievo a chi soffra di dolori mestruali durante il ciclo.
Altre formulazioni di buscopan:
Esiste un buscopan ciclo formulato per i dolori mestruali il buscofen e il buscopan compositum contenente anche paracetamolo.

Categoria farmacoterapeutica

Antispastici in associazione con analgesici.

Posologia

La seguente posologia è consigliabile per gli adulti, salvo diversa prescrizione medica. Supposte: 1 supposta 3-4 volte al giorno. Non superare le 4 supposte al giorno.
Durata del trattamento: Buscopan Compositum non deve essere assunto per più di tre giorni se non in seguito a prescrizione medica.

Popolazione pediatrica: l'uso di Buscopan Compositum non è raccomandato nei bambini al di sotto di 10 anni di età. La contemporanea somministrazione di altri farmaci contenenti paracetamolo, può richiedere un aggiustamento posologico.

Avvertenze

Buscopan Compositum non deve essere assunto per più di 3 giorni se non indicato dal medico. Invitare il paziente a rivolgersi al medico se il dolore persiste o peggiora, se si verificano nuovi sintomi, o se insorge rossore o gonfiore perché questi potrebbero essere sintomi di una grave condizione.

Nel caso di dolore addominale grave di origine sconosciuta che persista, peggiori o sia accompagnato da sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazione dei movimenti intestinali, addome disteso, calo della pressione arteriosa, svenimento o sangue nelle feci, rivolgersi immediatamente al medico.
Per prevenire il sovradosaggio, ci si deve assicurare che altri farmaci eventualmente assunti contemporaneamente non contengano paracetamolo, uno dei principi attivi di Buscopan Compositum.

Può insorgere danno epatico se il dosaggio raccomandato per paracetamolo è superato.
Buscopan Compositum deve essere usato con cautela in caso di: insufficienza daglucosio-6-fosfato deidrogenasi; disfunzione epatica (es. a causa dell'abuso cronico di alcol, epatiti); uso cronico di alcol anche in caso di recente cessazione; funzione renale compromessa; sindrome di Gilbert; insufficienza epato cellulare da lieve a moderata (Child - Pugh A/B); basse riserve di glutatione. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica. In tali condizioni Buscopan Compositum deve essere somministrato solo sotto controllo medico, se necessario, riducendo la dose o prolungando l'intervallo tra le singole somministrazioni. La conta ematica e la funzionalità renale ed epatica devono essere monitorate dopo l'uso prolungato.

Il largo uso di analgesici, specialmente ad alte dosi, può indurre cefalea che non deve essere trattata con dosi aumentate di medicinale. Gravi reazioni di ipersensibilità acuta (es. shock anafilattico) sono osservate molto raramente. Il trattamento deve essere sospeso ai primi segni di una reazione di ipersensibilità in seguito alla somministrazione di Buscopan Compositum. Gravi reazioni cutanee: con l'uso di Buscopan Compositum sono state riportate reazioni potenzialmente fatali come la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e la necrolisi epidermica tossica (NET). I pazienti devono essere informati circa i segni ed i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano i sintomi o i segni della sindrome di Stevens-Johnson, della necrolisi epidermica tossica (ad esempio eruzione cutanea progressiva associata a vesciche o lesioni delle mucose), il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con Buscopan Compositum e consultare un medico.

Si può verificare epatotossicita' con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica pre-esistente (vedere il paragrafo 4.8). Una brusca interruzione degli analgesici dopo un uso prolungato ad alte dosi può causare sintomi da astinenza (es. cefalea, stanchezza, nervosismo), che solitamente si risolvono entro pochi giorni. La riassunzione di analgesici deve essere subordinata al consiglio medico, e alla remissione dei sintomi da astinenza. A causa del potenziale rischio di complicazioni anticolinergiche, si deve usare con cautela nei pazienti predisposti al glaucoma ad angolo chiuso, nei pazienti soggetti ad ostruzioni delle vie intestinalio urinarie ed in quelli inclini alla tachiaritmia con turbe del sistema nervoso centrale autonomo, nelle tachiaritmie, nell'ipertensione arteriosa, nell'insufficienza cardiaca congestizia e nell'ipertiroidismo. Tutti gli antimuscarinici riducono il volume delle secrezioni bronchiali; pertanto essi debbono essere impiegati con cautela nei soggetticon affezioni infiammatorie croniche ostruttive dell'apparato respiratorio.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possonoverificare gravi reazioni avverse, vedere paragrafo 4.2. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5. Buscopan Compositum 10 mg + 500 mgcompresse contiene 4,32 mg di sodio per compressa e conseguentemente25,92 mg di sodio per dose giornaliera massima raccomandata. Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.

Conservazione

Supposte: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

Controindicazioni ed effetti secondari

Buscopan Compositum è controindicato in caso di: ipersensibilità ai principi attivi (N-butilbromuro di joscina e paracetamolo), ad antiinfiammatori non steroidei o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; glaucoma ad angolo acuto; ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria; stenosi meccanica del tratto gastrointestinale; stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico; ileo paralitico o ostruttivo; megacolon; colite ulcerosa; esofagite da reflusso; atonia intestinale dell'anziano e dei soggetti debilitati; miastenia grave; età pediatrica; i prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica; grave insufficienza epato cellulare (Child - Pugh C).

L'uso di Buscopan Compositum è controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con un eccipiente del prodotto (vedere paragrafo 4.4). Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg supposte non deve essere utilizzato in pazienti con una storia di allergia alla soia o alle arachidi.

Eccipienti

Supposte: esteri glicerididi acidi grassi saturi, lecitina di soia.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: pancitopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, anemia emolitica.

Disturbi del sistema immunitario, patologie della cute e del tessuto sotto cutaneo. Non comune: reazioni cutanee, sudorazione anormale, prurito, nausea; raro: eritema, diminuzione della pressione arteriosa incluso shock; molto raro: orticaria, eruzione cutanea, esantema, gravi reazione cutanee (quali sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), e pustolosi esantematica generalizzata (AGEP));non nota: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazione cutanea da farmaco, dispnea, ipersensibilità, angioedema, eruzione fissa da farmaco.
Patologie cardiache. Raro: tachicardia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: spasmi della muscolatura bronchiale (soprattutto in pazienti con una storia di asma bronchiale o allergia).
Patologie gastrointestinali. Non comune: secchezza della bocca.
Patologie epatobiliari. Non nota: aumento delle transaminasi, epatite citolitica che può portare a insufficienza epatica acuta.
Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Con l'uso di paracetamolo sono stati segnalati casi di eritema multiforme.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: anemia, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Sono stati segnalati anche sonnolenza, midriasi, turbe dell'accomodazione, aumento del tono oculare, stipsi e difficoltà della minzione. Ulteriori reazioni avverse solo per le supposte. Patologie gastrointestinali. Non nota: fastidio anorettale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: non ci sono dati adeguati sull'uso di Buscopan Compositum durante la gravidanza. La lunga esperienza con le due sostanze in monoterapia ha indicato un'evidenza insufficiente di effetti avversi durante la gravidanza nella donna. Dopo l'uso dell'N-butilbromuro di joscina, studi pre-clinici in ratti e conigli non hanno mostrato ne' effetti embriotossici ne' teratogenici.

Durante la gravidanza dati potenziali sul sovradosaggio del paracetamolo non hanno mostrato aumento del rischio di malformazioni. Studi di riproduzione per investigare l'uso orale non hanno mostrato segni che suggeriscono malformazioni di feto tossicità'. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, in condizioni normali d'uso, il paracetamolo può essere assunto durante la gravidanza dopo un attento esame del rapporto rischio-beneficio. Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per periodi prolungati, ad alte dosi, o in combinazione con altri medicinali poiché la sicurezza non è stata confermata in tali casi. Pertanto,

Buscopan Compositum non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento: la sicurezza dell'N-butilbromuro di joscina durante l'allattamento non è ancora stata stabilita. Il paracetamolo è escreto nel latte materno. Tuttavia è prevedibile che a dosi terapeutiche non determini effetti indesiderati nel neonato. La decisione di continuare o sospendere l'allattamento o di continuare o sospendere la terapia con Buscopan Compositum deve essere presa considerando i benefici dell'allattamento al seno per il bambino ed i benefici della terapia con Buscopan Compositum per la madre. Fertilità: non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilità nell'uomo.

Interazioni

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, ipnoticie antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina).La stessa situazione si verifica con sostanze potenzialmente epatotossiche e con l'abuso di alcool.

La somministrazione concomitante di cloramfenicolo puo' indurre un prolungamento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. Il paracetamolo può aumentare il rischio di sanguinamento in pazienti che assumono warfarine altri antagonisti della vitamina K. I pazienti che assumono paracetamolo e antagonisti della vitamina K devono essere monitorati per un'appropriata coagulazione e per la comparsa di sanguinamenti. La co-somministrazione di flucloxacillina con paracetamolo può portare ad acidosi metabolica, in pazienti che presentano fattori di rischio di deplezione del glutatione.

L'uso concomitante di paracetamolo e zidovudina (AZT o retrovir) aumenta la tendenza a ridurre i leucociti (neutropenia). Quindi Buscopan Compositum deve essere assunto insieme con zidovudina solo sotto controllo medico. L'assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo all'acido glucuronico, riducendo di conseguenza la clearance del paracetamolo approssimativamente di un fattore paria 2. La dose di paracetamolo deve pertanto essere ridotta durante la somministrazione concomitante con il probenecid. La colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'effetto anticolinergico di medicinali come antidepressivi tri e tetraciclici, antistaminici, antipsicotici, chinidina, amantadina, disopiramide e altri anticolinergici (es.tiotropio, ipratropio, sostanze simili all'atropina) può essere potenziato da Buscopan Compositum.

Il trattamento concomitante con antagonisti della dopamina, come la metoclopramide, può determinare una riduzione dell'effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastrointestinale. La tachicardia indotta da farmaci beta-adrenergici puo' essere potenziata da Buscopan Compositum. Gli effetti tachicardici degli agenti beta-adrenergici possono essere intensificati da Buscopan Compositum. Interferenza con esami di laboratorio: l'assunzione di paracetamolo può influire sulla determinazione dell'acido urico mediante il metodo dell' acido fosfotungstico e della glicemia mediante il metodo della glucosio ossidasi-perossidasi.

In aggiunta per impiego orale: i farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l'effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide o domperidone) comportano un aumento nella velocità di assorbimento del paracetamolo.

Principi attivi

Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg supposte. Una supposta contiene: principi attivi: N-butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo 800 mg. Eccipiente con effetti noti: sodio.

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