Sciroppo Ibuprofene per bambini 100mg/5ml gusto arancia 150ml 

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico.

Indicazioni

Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.

Posologia

Posologia: la dose giornaliera è strutturata in base al peso ed all'età del paziente. La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi.
Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg.
Modo di somministrazione: la somministrazione orale a lattanti e bambini di età compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice fornita con il prodotto. La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene.
La dose giornaliera suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, può essere somministrata sulla base dello schema che segue.

• Peso: 5,6 -7 kg; età: 3 - 6 mesi; dose singola: 2,5 ml; numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore.
• Peso: 7 -10 kg; età: 6 - 12 mesi; dose singola: 2,5 ml; numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore.
• Peso: 10 - 15 kg; età: 1 - 3 anni; dose singola: 5 ml; numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore.
• Peso: 15 - 20 kg; età: 4 - 6 anni; dose singola: 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml); numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore.
• Peso: 20 - 28 kg; età: 7 - 9 anni; dose singola: 10 ml; numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore.
• Peso: 28 - 43 kg; età: 10 - 12 anni; dose singola: 15 ml; numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore.

Istruzioni per l'utilizzo della siringa dosatrice:
1 - Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra.
2 - Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo.
3 - Agitare bene.
4 - Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata.
5 - Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente.
6 - Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione. Dopo l'uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Principi attivi

Ogni ml di sospensione orale contiene: ibuprofene 20 mg.

Eccipienti

Acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma arancia, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata.

Avvertenze

Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. L'uso di IBUPROFENE EG deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilita' dopo assunzione di ibuprofene e' maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattivita' bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state segnalate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Conservazione

Nessuna particolare.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilità all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg. La specialità medicinale è controindicata in pazienti che mostrano o hanno precedentemente mostrato l'ipersensibilità (es. asma, rinite, angioedema o orticaria) all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma. Ulcera peptica attiva. Grave insufficienza renale o epatica. Insufficienza cardiaca grave (IV classe NYHA) (vedere paragrafo 4.4). Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2. Durante l'ultimo trimestre di gravidanza.

Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Raro: cistite, rinite; molto raro: peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante), in casi eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli sono state riscontrate durante un'infezione da varicella. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disturbi dell'ematopoiesi^1. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilità che si manifestano con orticaria e prurito^2; molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità che includono gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ritenzione di liquidi e diminuzione dell'appetito^3. Disturbi psichiatrici. Non nota: irritabilità; raro: depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, labilità emotiva, disturbi visivi e uditivi. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, vertigini, sonnolenza, convulsioni; molto raro: meningite aseptica^4; raro: emorragia cerebrovascolare. Patologie dell'occhio. Raro: secchezza oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca ed edema^5; raro: palpitazioni. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione^5 e shock. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: reattività del tratto respiratorio che comprende asma, ostruzione alla laringe, broncospasmo o apnea, dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolori addominali, nausea e dispepsia^6; raro: diarrea, flatulenza, secchezza delle fauci, stipsi e vomito; molto raro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, melena e matemesi^7, ulcerazioni della bocca e gastrite; non nota: esacerbazione di colite e del morbo di crohn^8, pancreatite, duodenite, esofagite. Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzione epatica, epatite, ittero, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee varie^2; molto raro: reazioni bollose incluse sindrome di stevens-johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica^2; raro: dermatite esfoliativa, alopecia, reazione di fotosensibilità; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress), pustolosi esantematica acuta generalizzata (peag). Patologie renali e urinarie. Raro: necrosi tubulare, glomerulo nefrite, poliuria, ematuria; molto raro: insufficienza renale acuta^9. Esami diagnostici. Raro: diminuzione dei livelli di ematocrito; molto raro: diminuzione dei livelli di emoglobina. Descrizione di alcune reazioni avverse. ^1 Disturbi dell'ematopoiesi incluso anemia, anemia aplastica, anemia emolitica (positività al Coombs test), leucopenia, neutropenia, trombocitopenia (con o senza porpora), eosinofilia, pancitopenia e agranulocitosi. I primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorragia. Raramente insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse. ^2 Reazioni di ipersensibilità: queste reazioni comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, febbre, brividi, b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo (vedere paragrafo 4.3 e 4.4) o dispnea o c) diverse patologie cutanee che includono varie eruzioni cutanee (anche di natura maculo papulare), prurito, orticaria con o senza angioedema, porpora, angioedema e molto raramente, dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme. ^3 Diminuzione dell'appetito: in generale si risolve rapidamente alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ^4 Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente conosciuto. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune (dovuta a una relazione temporale con l'assunzione del medicinale e alla scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, collo intorpidito, cefalea, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con patologie autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo). ^5 Insufficienza cardiaca ed edema: Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse. ^6 Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il medicinale a stomaco pieno. ^7 Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena ed ematemesi a volte fatale. ^8 Esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). ^9 Insufficienza renale acuta specialmente in caso di terapie di lunga durata, associata ad aumento dei livelli di urea nel siero ed edema. Può verificarsi necrosi papillare.

Interazioni

L'ibuprofene deve essere evitato in associazione con acido acetilsalicilico (aspirina): a meno che l'acido acetilsalicilico a bassa dose (non più di 75 mg al giorno), come per comune pratica clinica, non sia stata consigliata dal medico, poiché può aumentare il rischio di reazioni avverse. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a bassa dose sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguità dei dati e le incertezze relative all'applicazione dei dati estrapolati ex vivo alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive sull'uso regolare di ibuprofene; sono improbabili effetti clinicamente rilevanti derivanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene; altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2: evitare l'uso contemporaneo di due o più analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati. L'ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione con corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale ; antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni; anticoagulanti, come il warfarin: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin; agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinale ; antidiabetici: possibile aumento dell'effetto delle sulfaniluree; antivirali, come ritonavir, possibile aumento della concentrazione dei FANS; ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicita'; mifepristone: i FANS non devono essere somministrati negli 8-12 giorni successivi all'assunzione di mifepristone poiche' possono ridurne l'efficacia; citotossici come metotressato, riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicita'); litio: riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicita'); tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicita'; uricosurici come probenecid, rallenta l'escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche); metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato; zidovudina: aumento del rischio di tossicita' ematica quando i FANS vengono utilizzati in associazione alla zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene; diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono IBUPROFENE EG in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani; i pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e periodicamente; glicosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l'insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocita' di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi.

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