Zirtec 7 compresse rivestite 10 mg

Al fine di definire un'allergia possiamo parlarne come una risposta immunitaria anomala ed esagerata del sistema immunitario causata dal contatto, dall'inalazione e/o dall'esposizione a sostanze estranee normalmente innocue, chiamate allergeni.
Con una determinata allergia e conseguentemente una reazione allergica si attivano prevalentemente dei tessuti quali:

• le mucose nasali,
• gli occhi,
• i bronchi e
• l'apparato cutaneo.

Questi tessuti vengono stimolati più delle loro normali funzioni e, in determinate condizioni esterne come la presenza di inquinanti, divengono ancora più sensibili al contatto con specifiche sostanze.

Come agiscono gli allergeni

Come detto in precedenza la causa principale di un'allergia è la risposta inappropriata del sistema immunitario nei confronti di una sostanza apparentemente innocua. Dopo l'esposizione all'allergene, il sistema immunitario reagisce inducendo un processo che vede la sua normale manifestazione presentando i tipici sintomi dell'allergia.
Gli allergeni possono essere:

• Inalati respirando, come avviene per i pollini, i peli di animali, le muffe e gli acari della polvere;
• Ingeriti, come accade con alimenti e farmaci.

Oltre a queste possibilità gli allergeni possono anche entrare in contatto con il nostro organismo attraverso punture (come accade per vespe o api) o indurre un'allergia come succede per metalli e cosmetici entrando a contatto con la pelle e le mucose.
La reazione allergica può manifestarsi con diversi gradi di pericolosità:

• una semplice orticaria
• una patologia asmatica,
• lo shock anafilattico (forma più grave) che può portare alla perdita di coscienza

 

I più comuni allergeni

I più comuni allergeni sono i pollini di piante erbacee ed alberi con la principale manifestazione nel periodo primaverile, in particolar modo quelli prodotti dalle graminacee, ulivo, faggio, betulla, nocciolo, cipresso, paretaria, artemisia, ambrosia e piantaggine.
Altri allergeni comuni sono:

• acari della polvere;
• particolari tipi di alimenti;
• farmaci come ibuprofene, aspirina, alcuni antibiotici e i mezzi di contrasto diagnostici;
• derivati di animali domestici, il cui pelo funge da veicolo di allergeni contenuti nella saliva e nell'urina dell'animale;
• sostanze trasmesse attraverso punture e morsi di insetti;
• lattice;
• prodotti chimici per uso domestico.

 

Il processo allergico

Si sviluppa in due fasi distinte:

• La sensibilizzazione: è la prima fase del processo allergico. Il nostro sistema immunitario inizia a riconoscere una determinata sostanza come allergene. Il tutto avviene in maniera non percepibile.
• La risposta allergica vera e propria: avviene in occasione di un successivo contatto con l'allergene, iniziando a manifestare sintomi tipici dell'allergia.

 

Sintomi delle allergie

Le manifestazioni allergiche possono essere più o meno gravi.

• La rinite allergica: è la forma meno grave e molto diffusa, causa problemi soprattutto alla mucosa nasale, agli occhi e ai bronchi. Presenta manifestazioni tipiche di un raffreddore caratterizzato da starnuti ripetuti, tosse, naso che cola o congestione nasale e prurito alla gola;
• Le congiuntiviti allergiche: portano con se prurito alle congiuntive, gonfiore, arrossamento e lacrimazione;
• La patologia asmatica: è senz'altro la forma più grave che causa un progressivo restringimento delle vie aeree, con difficoltà progressiva a respirare o respiro sibilante, senso di oppressione al petto o dolore e tosse.

I sintomi allergici più comuni a carico dell'apparato cutaneo sono:

• Orticaria, riconoscibili in particolare per il forte prurito;
• Eczemi e dermatiti da contatto con eruzioni pruriginose e macchie rosse su tutto il corpo.

 

Diagnosi di Allergia

Il primo passo consigliato nel poter riconoscere una possibile allergia consiste nella visita allergologica specialistica, nel corso della quale il medico può valutare tutto con un esame obiettivo. Il medico può chiedere direttamente al paziente riguardo a eventuali sostanze sospette che potrebbero essere diventate allergeni.
I test cutanei suggeriti dopo una prima fase consultoria sono i seguenti:

• Prick test (test cutaneo): il fine è la riproduzione di sostanze sospette allergiche sulla cute del paziente. Consiste nell'applicazione sull'avambraccio o sulla schiena e viene fatta penetrare nel derma grazie ad una piccola puntura nella zona. Dopo solamente un quarto d'ora si possono fare valutazioni; la zona di applicazione di un allergene si presenta rigonfiata e arrossata come dopo una puntura di insetto.
• Intradermoreazione: è sostanzialmente una variante del prick test, ma meno specifica. In questo caso, l'allergene viene iniettato nel derma grazie ad una piccola siringa. Valutazioni vengono fatte nelle successive 24-72 ore.
• Patch test: l'esecuzione di questa altra tipologia di test avviene con l'applicazione di cerotti cutanei pregni di estratti allergizzanti sull'avambraccio o sull'addome; i tempi di manifestazione di probabili pomfi sono più lunghi rispetto ai precedenti test e certamente meno evidenti.

 
Farmaci per il controllo dei sintomi
I farmaci sono in grado di alleviare i sintomi dell'allergia includono:

• Antistaminici: utilizzati per alleviare sintomi come prurito, starnuti e congestione nasale e agiscono contrastando la formazione dell'istamina, una sostanza prodotta dal sistema immunitario e che è particolarmente attiva durante la reazione allergica.
• Corticosteroidi locali (spray nasali): possono ridurre i sintomi associati all'infiammazione a carico delle alte vie respiratorie.
• Decongestionanti: utilizzati normalmente per brevi periodi, per fornire rapido sollievo alla congestione nasale.
• Antileucotrieni: bloccano l'azione di alcune sostanze chimiche del sistema immunitario che causano alcuni sintomi, come la formazione di muco in eccesso e la congestione nasale.
• Integratori alimentari: i più comuni contengono il ribes

 

Zirtec 7 compresse rivestite 10 mg

Avvertenze

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es: lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poichè cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.
La risposta ai test cutanei per l'allergia è inibita dagli antistaminici ed è richiesto un periodo diwash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere le compresse di cetirizina rivestite con film. Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattamento.
In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e può essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento. Popolazione pediatrica: l'uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiche' questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Si raccomanda di usare una formulazione pediatrica di cetirizina.

Categoria Farmacoterapeutica

Antistaminici per uso sistemico, derivati piperazinici.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Controindicazioni/Eff.secondar

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, a idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. Pazienti con grave compromissione renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice anidra colloidale, magnesio stearato; Opadry Y-1-7000 che consiste in: idrossipropilmetilcellulosa (E 464), titanio diossido (E 171), macrogol 400.

Effetti Indesiderati

Studi clinici. In generale: studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In alcuni casi, è stata segnalata stimolazione paradossa del SNC. Benchè la cetirizina sia un'antagonista selettivo dei recettori H 1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati casi isolati di difficoltà nella minzione, disturbi dell'accomodazione visiva e bocca secca.
Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento dei livelli degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Elenco delle reazioni averse. Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nelle quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati esposti alla cetirizina piu' di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg. Cetirizina 10 mg (n= 3260). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Affaticamento: 1,63 %. Patologie del sistema nervoso. Capogiri: 1,10 %; cefalea: 7,42 %. Patologie gastrointestinali. Dolore addominale: 0,98 %; bocca secca: 2,09 %; nausea: 1,07 %. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza: 9,63 %. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Faringite: 1,29 %. Placebo (n = 3061). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Affaticamento: 0,95 %. Patologie del sistema nervoso. Capogiri: 0,98 %; cefalea: 8,07 %. Patologie gastrointestinali. Dolore addominale: 1,08 %; bocca secca: 0,82 %; nausea: 1,14 %. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza: 5,00 %. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Faringite: 1,34 %.
Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza sia più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato chele usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.
Popolazione pediatrica: reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo sono. Cetirizina (n=1656). Patologie gastrointestinali. Diarrea: 1,0 %. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza: 1,8 %. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Rinite: 1,4 %. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Affaticamento: 1,0 %. Placebo (n =1294). Patologie gastrointestinali. Diarrea:0,6 %. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza: 1,4 %. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Rinite: 1,1 %. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Affaticamento: 0,3 %.
Esperienza post-marketing: in aggiunta alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencate nel paragrafo precedente, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l'esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo MedDRA per classificazione per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell'esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilità; molto raro: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; molto raro: tic; non nota: idea suicida, incubo. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; raro: convulsioni; molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia; non nota: amnesia, compromissione della memoria.
Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasialcalina, della gamma-GT e della bilirubina); non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea; Raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci; non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artralgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: disuria, enuresi; non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, malessere; raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso. Descrizione di reazioni avverse selezionate: sono stati segnalati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria, dopo interruzione del trattamento dicetirizina.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: i dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esitidi gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicità per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori di base. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.
Allattamento: cetirizina passa nel latte materno. Non è possibile escludere un rischio di effetti indesiderati nei bambini allattati con latte materno. Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela. Fertilità: sono disponibili dati limitati sulla fertilità nell'uomo ma non sono state identificate problematiche di sicurezza. I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la riproduzione nell'uomo.

Indicazioni

Le compresse di cetirizina dicloridrato da 10 mg rivestite con film, sono indicate negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età: per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.

Interazioni

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità dicetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate ne interazioni farmacodinamiche ne interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).
Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita. In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC può causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta ed alterazione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l'effetto dell'alcol (0,5 g/L di livelli ematici).

Posologia

Posologia: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Popolazioni speciali. Anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Compromissione renale: non ci sono dati disponibili che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Poiche' cetirizina è prevalentemente escreta per via renale, nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento al seguente schema e adattare la dose come indicato.
Per utilizzare tale schema posologico, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CL cr ) del paziente espressa in ml/min. La CL cr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula: CLcr= [140- età (anni)] x peso (kg) / 72 x creatinina sierica (mg/dl)= (x 0,85 per le donne).
Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa. Gruppo: normale; clearance della creatinina: >= 80 ml/min; dosaggio e frequenza: 10 mg una volta al giorno. Gruppo: lieve; clearance della creatinina: 50 - 79 ml/min; dosaggio e frequenza: 10 mg una volta al giorno. Gruppo: moderata; clearance della creatinina: 30 - 49 ml/min; dosaggio e frequenza: 5 mg una volta al giorno. Gruppo: grave; clearance della creatinina: < 30 ml/min; dosaggio e frequenza: 5 mg una volta ogni 2 giorni. Gruppo: malattia renale all'ultimo stadio - pazienti in dialisi; clearance della creatinina: < 10 ml/min; dosaggio e frequenza: controindicata.
Compromissione epatica: i pazienti affetti solo da compromissione epatica non necessitano di alcun adattamento della dose. Si raccomanda un adattamento della dose nei pazienti con compromissione epatica e renale. Popolazione pediatrica: la formulazione del medicinale in compresse non deve essere usata nei bambini al di sotto dei 6 anni di età in quanto non permette gli aggiustamenti necessari della dose.
Bambini tra 6 e 12 anni di età: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adolescenti al di sopra dei 12 anni di età: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'età e il peso corporeo del paziente. Modo di somministrazione: le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.

Principi attivi

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. Eccipienti con effetti noti: una compressa rivestita con film contiene 66,40 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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